自2026年4月1日起，射频美容仪相关监管新规正式执行。根据国家药监局要求，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。这标志着家用美容仪行业迎来“最严监管时代”，射频治疗仪正式纳入第三类医疗器械严格监管范畴。
此次新规的实施，意味着射频美容仪面临与医疗器械同等严格的准入标准，彻底告别“小家电”时代。业内分析认为，三类医疗器械注册门槛高、周期长、投入大，要求企业必须具备完整的临床研究数据、质量管理体系和安全性验证，这对企业的技术实力和资金储备提出了极高要求。
监管的全面升级正加速行业洗牌。随着准入门槛的大幅提升，不具备研发实力、无法完成临床试验的中小品牌将逐步退出市场，而长期深耕技术、具备合规能力的企业则迎来发展机遇。这一过程将有效净化市场环境，从源头遏制产品安全隐患与虚假宣传等乱象，推动家用美容仪行业从无序竞争走向规范发展。
在行业转型的关键节点，部分头部企业已率先完成合规布局。国家药监局发布的医疗器械批准证明文件显示，雅萌母公司ヤーマン株式会社申请的“射频皮肤治疗仪”已于2025年6月获批三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注进20253090264），成为首个获得该认证的国际美容仪品牌。公开信息显示，该品牌自2015年进入中国市场，在新规出台前已启动由中国医生组织、中国受试者参与的临床研究，并于2023年发表了以中国研究者为主导的相关SCI论文，与国内多家三甲医院、高等院校及科研机构开展了涵盖临床、动物、细胞等多维度的研究。
新规出台后，雅萌联合多家三甲医院，在北京、上海、广州等地开展多中心、随机对照临床试验，其射频治疗仪注册临床试验是第一批在药监局完成备案的项目，雅萌也是率先在海南博鳌医疗先行区完成真实世界研究的家用美容仪品牌。同时，雅萌与全球头部CRO机构合作进行临床质量把控，产品检测由北京市医疗器械检验研究院完成。
截至目前，雅萌已参与制定家用美容仪行业相关标准11个，并联合医学专家撰写了《抗皮肤衰老家用美容仪选择与使用专家共识》、《家用美容仪人体功效评价团体标准》等。在医疗器械产品布局上，雅萌已形成清晰的持证产品矩阵，包括两款持有二类医疗器械注册证的强脉冲光治疗仪，以及新获批的三类射频皮肤治疗仪产品，均已陆续在线上线下渠道上架。
行业观察人士指出，最严监管时代的到来，不仅是提高门槛、加大约束，更是对产品品质、宣称、应用给出了明确的发展指导。长远来看，这将重塑行业竞争格局，提升行业整体公信力，推动家用美容仪行业从粗放式增长转向高质量发展，安全、科学与实效将成为未来竞争的核心要素。
